Tamanho da fonte:
USO DE CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO NAS TESTAGENS DE CARGA VIRAL DE HIV EM PLASMA HUMANO
Última alteração: 02-10-2020
Resumo
INTRODUÇÃO O ensaio de carga viral (CV) é o padrão ouro para monitorar a efetividade do tratamento e avaliar a adesão dos PVHIV (pessoa vivendo com HIV) em terapia antiretroviral. Desde 2012, o Ministério da Saúde (MS) possui contrato com a empresa Abbott que disponibiliza os equipamentos M2000 e o sistema Abbott RealTime HIV-1 para todo o país. O kit contém controle negativo, positivo baixo e positivo alto para HIV-1 e um controle interno de extração das amostras, os quais são utilizados para validar e interpretar os resultados. Em conformidade com a RDC 302/2005, o MS fornece avaliação externa da qualidade a fim de verificar a reprodutibilidade entre os laboratórios da rede. Também com a finalidade de garantir a confiabilidade de seus resultados o LACEN/PR possui contrato com a ControlLab (ensaio de proficiência). A RDC 302/2005 também recomenda o controle de qualidade interno que implica na inclusão de uma amostra controle caracterizada previamente.
OBJETIVO Ajustar o protocolo de qualidade para a rotina de CV de HIV do LACEN/PR à RDC 302/2005, que preconiza o uso de mais um ponto de controle de qualidade.
MATERIAL E METODOS O LACEN/PR adotou em janeiro de 2019 o uso de mais um controle interno de qualidade em cada rotina. Este controle foi produzido internamente a partir de uma bolsa de plasma fornecido pelo HEMEPAR, contaminada com plasmas de pacientes com alta carga viral. A partir desta bolsa, foram realizadas alíquotas conservadas a -80°C. Foram acompanhadas as variações de leitura deste controle a cada rotina em uma planilha segundo os critérios de Westgard.
RESULTADOS Fez–se uma validação com 10 pontos e os valores encontrados para a média de leitura deste controle interno, desvio padrão e coeficiente de variação foram respectivamente 4,13; 0,9 e 2%. De janeiro a agosto de 2019, foram realizadas 10 calibrações por mudança de lote dos reativos (extração e amplificação) e foram processadas 121 rotinas num total de 11136 testes. Destes testes, 10295 foram amostras processadas, 363 foram controles do kit e 121 testes foram para o controle interno da qualidade. Dos testes utilizados para controle interno de qualidade, cinco foram perdidos: quatro apresentaram erros de extração, um erro de amplificação e outro foi perda por erro fatal no equipamento. Uma leitura foi reprovada pelo critério de Westgard (ficou acima do 3° desvio padrão). A média de leitura do controle interno das 114 rotinas consideradas foi de 4,16, desvio padrão de 0,8 com o mesmo coeficiente de variação da validação.
CONSIDERAÇÕES FINAIS Segundo a RDC 302/2005 cabe ao laboratório determinar a forma de controle e a frequência de utilização. O processamento Abbott se mostrou muito estável durante o período avaliado e a bolsa de plasma contaminada se mostrou uma boa prática como controle interno de qualidade.
OBJETIVO Ajustar o protocolo de qualidade para a rotina de CV de HIV do LACEN/PR à RDC 302/2005, que preconiza o uso de mais um ponto de controle de qualidade.
MATERIAL E METODOS O LACEN/PR adotou em janeiro de 2019 o uso de mais um controle interno de qualidade em cada rotina. Este controle foi produzido internamente a partir de uma bolsa de plasma fornecido pelo HEMEPAR, contaminada com plasmas de pacientes com alta carga viral. A partir desta bolsa, foram realizadas alíquotas conservadas a -80°C. Foram acompanhadas as variações de leitura deste controle a cada rotina em uma planilha segundo os critérios de Westgard.
RESULTADOS Fez–se uma validação com 10 pontos e os valores encontrados para a média de leitura deste controle interno, desvio padrão e coeficiente de variação foram respectivamente 4,13; 0,9 e 2%. De janeiro a agosto de 2019, foram realizadas 10 calibrações por mudança de lote dos reativos (extração e amplificação) e foram processadas 121 rotinas num total de 11136 testes. Destes testes, 10295 foram amostras processadas, 363 foram controles do kit e 121 testes foram para o controle interno da qualidade. Dos testes utilizados para controle interno de qualidade, cinco foram perdidos: quatro apresentaram erros de extração, um erro de amplificação e outro foi perda por erro fatal no equipamento. Uma leitura foi reprovada pelo critério de Westgard (ficou acima do 3° desvio padrão). A média de leitura do controle interno das 114 rotinas consideradas foi de 4,16, desvio padrão de 0,8 com o mesmo coeficiente de variação da validação.
CONSIDERAÇÕES FINAIS Segundo a RDC 302/2005 cabe ao laboratório determinar a forma de controle e a frequência de utilização. O processamento Abbott se mostrou muito estável durante o período avaliado e a bolsa de plasma contaminada se mostrou uma boa prática como controle interno de qualidade.
Palavras-chave
Controle interno;HIV; carga viral